中藥制劑生產微生物污染的途徑及預防措施！
中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應用是否安全有效的一項重要參數，中藥制劑微生物限度必須符合《中國藥典》的要求，必須針對中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對策進行預防。
中藥制劑生產和檢驗中容易發生微生物污染的幾個原因及預防措施
(一)原輔料和包裝材料的選擇與處理
1.原藥材的潔凈處理，應根據藥材不同的性質，分別采取適當的方法。一般耐熱而質地堅硬的藥材，可采用水洗、流通蒸氣滅菌、干燥的綜合處理方法；對含熱敏性成分的藥材，可采用酒精噴酒或熏蒸，也可采用過氧化氫類消毒液噴霧或者噴灑的方法處理，這些方法不影響藥材的外觀和有效成分含量，殺滅微生物的效果良好。
2.中藥制劑制備過程中常會使用各種輔料。如用作洗滌和溶劑的水，有飲用水、去離子水、蒸餾水、注射用水，都應有相應的質量標準。又如蜜、蔗糖、淀粉、糊精等輔料，也可能含有一定數量的微生物，使用前應嚴格按標準進行選擇并作適當處理，以防止微生物帶入制劑。
3.中藥制劑的包裝材料，種類眾多，材料的性質各異，包括容器、蓋子、塞子以及容器內的填充物，分別由金屬、橡膠、塑料、玻璃、棉花及紙質材料構成，它們一般與藥品直接接觸，如果包裝材料本身的質量不佳或者保管不當，均有污染微生物的可能，也會造成中藥制劑的污染，因此，應采用適當的方法清洗、潔凈，并作相應的滅菌處理。
(二)生產過程與貯藏過程的控制
1.環境衛生和空氣的凈化
藥品生產年間的環境衛生和空氣凈化必須引起重視，生產區周圍應無露土地面和污染源、對不同制劑的生產廠房應根據《藥品生產質量管理規范》所規定的要求，達到相應的潔凈級別，塵埃粒數和菌落數應挖制在限度范圍內。
2.制藥設備和用具的處理
制藥設備和用具，必須采用適當的方法，及時進行潔凈與滅菌處理。制藥設備和用具使用后，也應盡快清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態。必要時，臨用前還應消毒滅菌。
3.操作人員的衛生管理
為防止污染，操作人員必須注意個人衛生，嚴格執行衛生管理制度，穿戴專用的工作衣物，并定時換洗。同時應按《藥品生產質量管理規范》的要求，定期對藥品生產的操作人員進行健康檢査，進行相關的職業道德、個人衛生管理的教育。
中藥制劑生產過程中微生物污染的因素是較為復雜的，為預防中藥制劑的微生物污染，確保重要中藥制劑微生物限度符合《中國藥典》的要求，確保中藥制劑安全、有效，必須針對微生物污染的諸多因素，采取積極有效的防控措施。
奧克泰士針對中藥制劑生產在德國引進了一種專門處理制藥行業容易滋生的微生物的消毒液，能應用于藥品生產的各個環節，高效的殺滅各種微生物！目前得到驗證的就有200多種（細菌，霉菌、真菌，芽孢，大腸菌群，酵母菌等）
真正的實現了一站式滅菌
中藥制劑原料消毒-輔料包材消毒-環境空間消毒（空氣、墻壁、天花板...）-設備消毒-管道清洗消毒（罐體））-用具消毒-操作人員-成品
奧克泰士的應用可以貫穿藥品生產的整個流程，而且比傳統的消毒液（酒精、氯制劑）更高效更生態環保！
奧克泰士是德國進口過氧化氫銀離子復合型消毒劑，產品獨特的配方，造就了其獨特的消毒能力，產品在通過全球多種認證后，經過衛生部的試驗，檢測，審核，產品已經擁有了國內衛生許可證，充分證明了產品的無毒性，無刺激性，和超強的殺菌能力。
產品最大的特點是消毒后分解為只有水和氧氣，無殘留，對身體無任何傷害，對設備，物表無腐蝕作用，從根本上打破了“消毒就有殘留”的傳統消毒理念。
奧克泰士獨到的優勢：
1、高效廣譜的殺菌能力
奧克泰士屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅細菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的各種類型微生物，且能夠殺滅芽孢、霉菌等傳統方式難以殺滅的微生物。
2、具有良好的穩定性
奧克泰士是多組份復合溶液，藥品生產車間加工工藝較復雜，生產過程中溫度、PH值變化頻繁，因此，奧克泰士的高穩定性、高適應性特點非常適合各種藥品的生產加工，而且奧克泰士不會改變產品的PH值、品質及口味等各種參數，因此不需要添加其它輔助類產品。
3、不會產生微生物耐藥性
不同于氯類、季銨鹽等產品，奧克泰士獨特的殺菌原理，不會產生耐藥性，因此可以長期、穩定的應用于制藥廠的日?；蛘叱霈F微生物污染的消殺過程中。
4、生態型無毒無殘留
奧克泰士主要成分為過氧化氫，作用后分解為氧氣和水，不會對產品產生任何有害殘留。
5、對環境及水源無二次污染
奧克泰士無殘留，所以使用后無需再次沖洗，避免了重復污染的可能性。
6、安全無味
區別于84等含氯消毒液，奧克泰士無刺激氣味，對人的呼吸道等不會產生刺激，人員友好，高效消毒的同事保障員工的健康。
0xytech奧克泰士提供：
? 奧克泰士產品及使用方法（包括標準稀釋比例、劑量、作用方式和時間等）；
? 消毒輔助設備和用具的選型指導；
? 微生物知識和消毒技術培訓和講解；
? 根據現場情況，制訂科學規范的解決方案和標準操作規程（SOP）。
